在制藥、生物技術(shù)、航空航天及半導(dǎo)體制造等關(guān)鍵行業(yè)，潔凈室是支撐產(chǎn)品質(zhì)量、確保研發(fā)成效與合規(guī)運(yùn)營的核心設(shè)施。哪怕是微米級(jí)的微小顆粒污染物，都可能引發(fā)產(chǎn)品缺陷、造成研究數(shù)據(jù)失真，甚至導(dǎo)致合規(guī)審查失敗。因此，落實(shí)嚴(yán)格的污染控制措施至關(guān)重要。

潔凈室的污染物來源廣泛，主要包括人員活動(dòng)、包裝材料、空氣循環(huán)系統(tǒng)、設(shè)備表面殘留及物料傳輸過程等多個(gè)方面，構(gòu)成污染防控的核心挑戰(zhàn)。本文將結(jié)合 ISO 標(biāo)準(zhǔn)耗材應(yīng)用與行業(yè)最佳實(shí)踐，給出切實(shí)可行的污染防控解決方案。

一、人員活動(dòng)與操作行為

人員是潔凈室最主要的污染源之一。即便身著完整潔凈服，人體仍會(huì)自然脫落皮屑、毛發(fā)與微生物，同時(shí)交談、動(dòng)作幅度及不規(guī)范操作，都可能催生并釋放空氣中的顆粒物。

控制與消除措施：

• 在所有入口及過渡區(qū)域鋪設(shè)潔凈室粘塵墊，有效清除鞋底與車輪攜帶的顆粒。

• 劃定專門區(qū)域，建立并嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化更衣流程。

• 要求人員穿戴低析出、符合 ISO 標(biāo)準(zhǔn)的潔凈服與無塵手套。

• 限制非必要活動(dòng)，明確行為規(guī)范（如禁止倚靠工作臺(tái)、避免突然性動(dòng)作）。

• 定期開展污染控制最佳實(shí)踐培訓(xùn)，覆蓋所有相關(guān)人員。

二、不當(dāng)或非合規(guī)包裝

非針對(duì)受控環(huán)境設(shè)計(jì)的包裝，會(huì)帶來不容忽視的污染風(fēng)險(xiǎn)。這類包裝（如袋、管、膜）可能出現(xiàn)顆粒析出、產(chǎn)生靜電或密封不嚴(yán)密等問題，不僅會(huì)污染敏感物料，還會(huì)不符合 ISO 等級(jí)規(guī)范。

控制與消除措施：

• 優(yōu)先選用專為潔凈室場景生產(chǎn)的包裝產(chǎn)品

• 電子或靜電敏感部件，配套使用防靜電袋或靜電屏蔽袋

• 物料轉(zhuǎn)入潔凈區(qū)時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行雙層包裝流程

• 禁止將外部瓦楞紙箱及受污染的包裝帶入 ISO 分級(jí)區(qū)域

• 包裝使用前，核查是否存在損壞、殘留物或其他缺陷

三、表面與設(shè)備殘留

工作臺(tái)面、推車、工具及固定裝置若未采用正確方法和合規(guī)材料定期清潔，均可能成為潛在污染源。顆粒、化學(xué)殘留及靜電積累會(huì)附著在這些表面，在操作過程中轉(zhuǎn)移至產(chǎn)品，影響產(chǎn)品質(zhì)量。

控制與消除措施：

• 定期用無塵擦拭布、無塵棉簽清潔所有相關(guān)表面。

• 采用低析出預(yù)濕無塵布，高效去除表面殘留。

• 遵循規(guī)范擦拭流程，執(zhí)行單向擦拭、每面一折、每次使用潔凈面的操作標(biāo)準(zhǔn)。

• 移動(dòng)設(shè)備（如推車）進(jìn)入受控區(qū)域前，需先清潔并完成合規(guī)性檢查。

• 禁止使用普通抹布、毛巾或噴霧劑，避免殘留纖維或化學(xué)物質(zhì)。

四、空氣傳播微粒

空氣傳播污染是潔凈室環(huán)境中較難管控的風(fēng)險(xiǎn)之一。這類微粒可能源自外部空氣、人員活動(dòng)、表面殘留、包裝材料或物料傳輸過程，若缺乏有效的過濾與氣流管控，微粒會(huì)懸浮在空氣中并沉降至關(guān)鍵工作區(qū)域，影響產(chǎn)品質(zhì)量。

控制與消除措施：

• 依據(jù) ISO 標(biāo)準(zhǔn)要求，定期對(duì)潔凈室 HVAC 系統(tǒng)及過濾設(shè)備開展維護(hù)與合規(guī)性檢查。

• 合理設(shè)定房間壓差，最大程度降低非受控區(qū)域與潔凈區(qū)的空氣交換。

• 借助氣鎖間、緩沖間及準(zhǔn)備區(qū)，減少關(guān)鍵區(qū)域直接暴露于污染風(fēng)險(xiǎn)的可能。

• 嚴(yán)格限制潔凈室人員準(zhǔn)入，在過渡區(qū)域不折不扣執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化更衣規(guī)程。

• 對(duì)照 ISO 潔凈等級(jí)要求，定期審查并優(yōu)化潔凈室的氣流組織與整體設(shè)計(jì)。

五、入口與過渡區(qū)

入口、通道及物料傳遞區(qū)是潔凈室的核心風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。由于人流往來、推車移動(dòng)、更衣不規(guī)范，以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的物料轉(zhuǎn)運(yùn)，這些區(qū)域成為污染高發(fā)地帶。

控制與消除措施：

• 在所有主入口、氣鎖間及更衣區(qū)鋪設(shè)潔凈室粘塵墊，攔截外來顆粒。

• 設(shè)立專用物料準(zhǔn)備區(qū)，物料進(jìn)入潔凈室前需在此完成預(yù)處理。

• 遵循 “更衣→緩沖間→潔凈室” 的單向工作流，確保潔凈度逐級(jí)提升。

• 開展專項(xiàng)培訓(xùn)，確保員工掌握跨區(qū)域更衣及物料處理的標(biāo)準(zhǔn)流程。

• 張貼清晰標(biāo)識(shí)并劃分地面標(biāo)記，規(guī)范人員與物料動(dòng)線，降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。

  
  

六、不當(dāng)?shù)暮牟拇鎯?chǔ)與處理

即便耗材本身符合 ISO 標(biāo)準(zhǔn)，使用前的存儲(chǔ)與處理方式也會(huì)直接影響其潔凈性能。不當(dāng)操作可能引入顆粒、濕氣或微生物污染，導(dǎo)致潔凈室的最佳防控實(shí)踐效果大打折扣。

控制與消除措施：

• 將耗材存放于密閉儲(chǔ)物柜、潔凈貨架或?qū)Ｓ貌潦貌挤峙淦鲀?nèi)，避免污染。

• 耗材保持原包裝完好，直至在潔凈室內(nèi)準(zhǔn)備使用時(shí)再開啟。

• 禁止將耗材堆放在地面，或暴露于氣流紊亂、人員頻繁往來的區(qū)域。

• 優(yōu)先選用雙層包裝耗材，進(jìn)入潔凈區(qū)前對(duì)外層包裝進(jìn)行消毒處理。

• 持續(xù)監(jiān)控存儲(chǔ)環(huán)境的溫濕度，保障耗材包裝長期保持完好性。

有效的潔凈室污染控制絕非單一環(huán)節(jié)的孤立舉措，而是需多維度協(xié)同推進(jìn)的系統(tǒng)工程。億天凈化立足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，精準(zhǔn)把控各核心污染環(huán)節(jié)，以專業(yè)方案嚴(yán)格落實(shí)防控要求，助力客戶筑牢潔凈生產(chǎn)研發(fā)基礎(chǔ)，穩(wěn)步實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

關(guān)于億天凈化

深圳市億天凈化技術(shù)有限公司成立于 2005 年，是一家專注潔凈技術(shù)領(lǐng)域的國家高新技術(shù)企業(yè)，一直致力于受控空氣環(huán)境品質(zhì)的發(fā)展。公司以空氣凈化產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為核心，聚焦電子半導(dǎo)體、生物制藥、食品安全、醫(yī)療疾控、環(huán)保等領(lǐng)域，為客戶提供覆蓋新風(fēng)、循環(huán)風(fēng)、排風(fēng)全場景的空氣質(zhì)量綜合解決方案，服務(wù)貫穿 “診斷、檢測、監(jiān)測、控制” 全鏈路，可精準(zhǔn)應(yīng)對(duì)粉塵顆粒物、氣態(tài)污染物（AMC）、病毒微生物等污染問題，同時(shí)提供檢測儀器、智能監(jiān)測系統(tǒng)等核心產(chǎn)品及工藝制程、工藝水系統(tǒng)、室外污染源排放的監(jiān)測控制整體解決方案，以 “數(shù)據(jù)精準(zhǔn)、產(chǎn)品可靠” 樹立行業(yè)標(biāo)桿。

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